疫苗冷庫建設驗收標準,醫療冷庫安裝gsp認證要求
更新時間：2022-10-26 11:19:18點擊次數：50485次
疫苗冷庫也是我們很常見的一種醫療冷庫，一般適用在疾控中心、醫院、生物公司等場所，溫度需求一般是在2~8攝氏度，其建造規模不得少于20m3。疫苗冷庫建設需要符合國家藥監局的技術要求，并通過gsp/gmp認證標準及規范，最終驗收合格的醫療冷庫才能正常投入運作。下面小編和大家一起來了解一下，醫療疫苗冷庫驗收標準及認證要求有哪些？
疫苗冷庫建設驗收標準：
(一)疫苗經營企業配備獨立冷庫至少兩個;
具有溫度自動檢測、顯示、記錄、控制、報警等功能。
經營冷凍藥品的企業應根據品種規模設置冷凍室或冷凍室。
疫苗冷庫建設驗收標準,醫療冷庫安裝gsp認證要求
(2)疫苗冷庫(醫療冷庫)的溫度一般為2-8℃。
倉庫溫度檢測的溫度設定誤差不應在0.5℃左右。
(3)疫苗冷庫必須配備溫濕度記錄儀、24小時溫度監測和報警功能;
(4)根據有關文件要求，制冷系統需一用一備，電源不能為單電源系統備用發電機組或雙回路電源;
(5)醫療冷庫項目應具備能有效調節溫濕度的設備和室內外換氣設備，能自動監測和記錄倉庫設備的溫濕度。
(6)疫苗冷庫(醫療冷庫)的溫度和濕度必須在2℃-8℃的規定范圍內，濕度為35%-75%。
疫苗冷庫建設驗收標準,醫療冷庫安裝gsp認證要求
(7)當藥品冷庫內溫度、濕度超標時，可及時采取措施，當溫度達到7℃時自動開啟系統降溫;當溫度達到3℃的正常值時，制冷系統自動關閉。
醫療冷庫安裝gsp認證要求：新版GSP要求企業在軟件方面實施計算機管理信息系統，在硬件方面要求對藥品倉庫配備溫濕度控制監控系統，實現對藥品儲存環境進行24小時實時監控，配置各種溫度冷庫、冷凍藥品儲存和運輸環節的冷庫、運輸設施，以及溫度檢測系統。醫療冷庫建設從設計到施工、驗收階段均應符合國家GSP認證要求。
(編輯：sxhszlgc)
